Investing.com — Roche (SIX:ROG) Pazartesi günü, deneysel multipl skleroz hapı fenebrutinibin geç aşama denemelerinde nüksleri önemli ölçüde azalttığını ve sakatlığı yavaşlattığını açıkladı. Bu, ilacın hastalığın her iki ana formunu da tedavi edebilecek ilk oral ilaç olma potansiyeline sahip olduğunu gösteriyor. Haber sonrası şirket hisseleri yaklaşık yüzde 2 yükseldi.
İsviçreli ilaç üreticisi, FENhance 2 olarak bilinen Faz III denemesinin, tekrarlayan multipl skleroz hastalarında ana hedefine ulaştığını bildirdi. Günde iki kez alınan fenebrutinib, en az 96 haftalık tedaviden sonra teriflunomide kıyasla yıllık nüks oranını önemli ölçüde azalttı.
Şirket, bu sonuçların fenebrutinibi birkaç büyük çalışmada test eden multipl skleroz programı için önemli bir kilometre taşı olduğunu belirtti.
FENtrepid adlı ayrı bir Faz III çalışmasında, fenebrutinib primer progresif multipl skleroz hastalarında sakatlık ilerlemesini yavaşlattı.
Sonuçlar, fenebrutinibin, hastalığın bu formu için Roche’un onaylı tedavisi olan OCREVUS’a kıyasla, en az 120 hafta boyunca doğrulanmış sakatlık ilerlemesinin başlangıcındaki gecikme açısından aşağı olmadığını gösterdi.
Roche, OCREVUS’a kıyasla fenebrutinib lehine sayısal bir faydanın 24. haftada görülmeye başladığını ve gözlem süresi boyunca devam ettiğini belirtti.
Roche’un baş tıbbi sorumlusu ve küresel ürün geliştirme başkanı Levi Garraway bir açıklamada şöyle dedi: “Fenebrutinib, RMS’de nüks sayısını önemli ölçüde azalttı ve PPMS’de sakatlık ilerlemesini yavaşlattı. Bu benzeri görülmemiş sonuçlar, fenebrutinibin RMS veya PPMS’li kişiler için ilk yüksek etkinlikli, oral tedavi olarak potansiyel bir en iyi hastalık ilacı olabileceğini gösteriyor.”
Garraway sözlerine şöyle devam etti: “Bu nedenle, fenebrutinib için bu önemli sonuçlar, MS ile yaşayan insanlara yeni bir umut sunabilir ve MS topluluğuna olan kalıcı bağlılığımızı yeniden teyit ediyor.”
Roche, karaciğer güvenliği sonuçlarının fenebrutinibin önceki çalışmalarıyla tutarlı olduğunu söyledi. Ek güvenlik verileri hala değerlendiriliyor. Her iki çalışmadan elde edilen tam veriler yaklaşan tıbbi toplantılarda sunulacak.
Şirket, ikinci tekrarlayan multipl skleroz denemesi olan FENhance 1’in sonuçlarını 2026’nın ilk yarısında bekliyor. Bundan sonra düzenleyici başvuru için tüm veriler değerlendirilecek.
Fenebrutinib, bağışıklık sisteminin iki tür hücesini hedeflemeye yönelik tasarlandı: nükslere yol açan iltihaplanmayı yönlendiren B hücreleri ve beyin içindeki kronik hasarla ilgili mikrogliya.
İlaç, kan-beyin bariyerini geçebilen ve merkezi sinir sistemi içinde etki edebilen geri dönüşümlü ve kovalent olmayan bir Bruton tirozin kinaz inhibitörüdür. Roche, fenebrutinibin diğer enzimlere kıyasla BTK için 130 kat daha seçici olduğunu, yüksek potansiyel ve seçicilik gösterdiğini belirtti.
FENhance 1 ve 2 denemeleri birlikte tekrarlayan multipl skleroz hastası 1.497 yetişkini kaydetti. Katılımcılar rastgele olarak en az 96 hafta boyunca ya fenebrutinib ya da teriflunomid almak üzere atandı.
Ana ölçüm yıllık nüks oranıydı, ikincil ölçümler ise sakatlık ilerlemesine kadar geçen süreyi içeriyordu.
FENtrepid çalışması, primer progresif multipl skleroz hastası 985 yetişkini içeriyordu. Katılımcılar rastgele olarak en az 120 hafta boyunca günlük oral fenebrutinib veya altı ayda bir intravenöz OCREVUS almak üzere atandı.
Ana ölçüm, yürüme hızı, üst ekstremite fonksiyonu ve genel nörolojik değerlendirmeye dayalı olarak doğrulanmış sakatlık ilerlemesine kadar geçen süreydi.
Multipl skleroz dünya çapında 2,9 milyondan fazla kişiyi etkiliyor. Vakaların yaklaşık yüzde 85’i tekrarlayan formlar iken, yaklaşık yüzde 15’i primer progresiftir. Roche, her iki formun da semptomların kademeli olarak kötüleşmesini içerdiğini ve bu ilerlemeyi yavaşlatmanın veya önlemenin önemli bir tedavi hedefi olmaya devam ettiğini belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
